DOC 1

2. REVİZYON GEÇMİŞİ

3. AMAÇ

Bu şartnamenin amacı, PE Şişe AŞ. tarafından üretilen HDPE Saklama Kabı ürünlerinin Türkiye ve Avrupa Birliği pazarlarında
güvenli, mevzuata uygun ve izlenebilir şekilde piyasaya arz edilmesini sağlamak üzere, “Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity – DoC)” hazırlanması,
güncellenmesi, doğrulanması ve arşivlenmesine ilişkin kuralları tanımlamaktır. Doküman; 6502 sayılı Kanun kapsamında tüketicinin sağlık ve güvenliğinin korunması,
4703 sayılı Kanun çerçevesinde teknik düzenlemelere uygun ürün arzı ve piyasa gözetimi gerekleri, Türk Gıda Kodeksi gıda ile temas eden madde/malzeme şartları ile
AB’de (EC) 1935/2004, (EC) 2023/2006, (EU) 10/2011, REACH (EC) 1907/2006 ve genel ürün güvenliği hükümlerine uyumun
kanıtlanmasını hedefler. Bu kapsamda, hammadde ve katkıların uygunluğu, migrasyon testleri, etiket/işaretleme, izlenebilirlik, değişiklik yönetimi ve kayıtların bütünlüğü
şirket prosedürleri ile güvence altına alınır; DoC, müşteriye ve yetkili otoritelere sunulabilir denetlenebilir bir kanıt seti olarak yönetilir.

4. KAPSAM

Bu doküman, PE Şişe AŞ. tesislerinde üretilen HDPE Saklama Kabı (kap, kapak ve ilgili plastik parçalar) için geçerlidir. Kapsam; ürün tasarımı ve şartname yönetimi,
hammadde tedariki (HDPE reçine, masterbatch, katkılar), üretim (ekstrüzyon/enjeksiyon/şişirme vb. prosesler), temizlik ve hijyen uygulamaları, ürün serbest bırakma,
depolama-sevkiyat, müşteri bilgilendirme ve şikâyet yönetimi süreçlerini içerir. Kapsam dışı: metal/cam ürünler, gıda üretim prosesleri (gıda işleme), gıda ile teması olmayan
endüstriyel taşıma kasaları ve şirket dışı ürün etiketleri üzerinde yapılan izinsiz değişiklikler. Bu şartname; Kalite Güvence, Üretim, Satınalma, Ar-Ge, Laboratuvar,
Depo/Sevkiyat ve İSG/Çevre birimlerinin rollerini kapsar.

5. REFERANSLAR

• Türkiye: 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun (özellikle ayıplı mal, bilgilendirme ve tüketici güvenliği hükümleri)
• Türkiye: 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun (piyasaya arz, üretici/dağıtıcı yükümlülükleri, PGD)
• Türkiye: Türk Gıda Kodeksi Gıda ile Temas Eden Madde ve Malzemelere Dair Yönetmelik (Uygunluk Beyanı ve izlenebilirlik hükümleri)
• Türkiye: Türk Gıda Kodeksi Gıda ile Temas Eden Plastik Madde ve Malzemeler Tebliği (Tebliğ No: 2019/44) (uygunluk beyanı, migrasyon şartları, ekler)
• AB: Regulation (EC) No 1935/2004 – Food Contact Materials (genel güvenlik, etiketleme, izlenebilirlik)
• AB: Commission Regulation (EC) No 2023/2006 – GMP for Food Contact Materials
• AB: Commission Regulation (EU) No 10/2011 – Plastics Food Contact (DoC ve Ek-IV gereklilikleri, migrasyon limitleri)
• AB: Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) – Maddeler, SVHC iletişimi ve “articles” yükümlülükleri
• AB: Directive 2001/95/EC (Genel Ürün Güvenliği) ve yürürlük uygulaması (güncel GPSR geçiş notu doküman içinde belirtilmiştir)
• Standart: IFS Food V8 – İlgili hükümler (yönetişim, dokümantasyon, HACCP/GMP, izlenebilirlik, hijyen)
• Test standartları: EN 1186 (Toplam migrasyon), EN 13130 (Spesifik migrasyon), ISO 22000 (FSMS yaklaşımı – tedarik zinciri mantığı)

6. TANIMLAR VE KISALTMALAR

7. SORUMLULUKLAR

8. ANA İÇERİK (UYGUNLUK BEYANI ŞARTNAMESİ)

8.1 Uygunluk Beyanı Hazırlama ve Sürdürme Adımları (10–15 Adım)

1. Ürün Tanımı Netleştirme: HDPE Saklama Kabı ürün kodu, hacim/ölçü, renk, kapak tipi, kullanım amacı (gıda ile temas), öngörülen temas koşulları (örn. 5–40°C, kısa süreli 70°C temas) yazılı hale getirilir.
2. Hammadde Uygunluk Paketi Toplama: HDPE reçine, masterbatch ve katkılar için COA + gıda temas uygunluk beyanı + REACH/SVHC beyanı temin edilir; dokümanlar lot bazında ilişkilendirilir.
3. Formülasyon Kontrolü: Kullanılan katkıların (antioksidan, kaydırıcı, pigment vb.) ilgili listelerde/limitlerde olduğunun doğrulanması yapılır; kritik katkılar için spesifik migrasyon gerekliliği belirlenir.
4. GMP Uygulama Doğrulaması: Üretim alanı hijyeni, yabancı madde kontrolü, temizlik planı ve ekipman bakımı kontrol edilir; uygunsuzluk varsa DoC yayınlanmaz.
5. İzlenebilirlik Kurgusu: Hammadde lotu → üretim lotu → sevkiyat lotu zinciri kurulur; geri çağırma simülasyonu ile sistem doğrulanır.
6. Migrasyon Risk Analizi: Ürün kullanım senaryoları belirlenir: sulu gıda, asidik gıda, yağlı gıda, yüksek sıcaklık gibi; bu senaryolara göre gıda benzerleri ve test koşulları planlanır.
7. Test Planı ve Numune Alma: EN 1186 (toplam migrasyon) ve ilgili spesifik migrasyon testleri için numune alma planı (parti, frekans, kabul kriteri) hazırlanır.
8. Laboratuvar Sonuçlarının Değerlendirilmesi: Sonuçlar limitlerle karşılaştırılır; trend analizi yapılır; sınır değer yakınlarında iyileştirme/yeniden test kararı verilir.
9. Etiketleme ve Kullanım Talimatı: Ürün üzerinde/ambalajında gıda teması uygun işaretleme, kullanım şartı ve gerekli uyarılar (örn. “mikrodalgada kapaksız kullanım” gibi müşteri şartı varsa) doğrulanır.
10. Uygunluk Beyanı Oluşturma: AB için DoC içeriği, özellikle kimlik/adres, malzeme kimliği, tarih, mevzuat referansları, migrasyon uygunluğu, kullanım koşulları, fonksiyonel bariyer/çok katman bilgisi, SVHC iletişimi dahil hazırlanır.
11. Dokümantasyon Dosyası: DoC’ye dayanak teşkil eden test raporları, reçete özeti, tedarikçi beyanları, proses parametre kanıtları, izlenebilirlik kayıtları “Uygunluk Dosyası”nda toplanır.
12. Gözden Geçirme ve Onay: KG Müdürü teknik kontrol eder; Genel Müdür onaylar; yayınlanan versiyon müşteri/otorite sunumu için hazır hale gelir.
13. Değişiklik Yönetimi: Reçete, tedarikçi, pigment, proses veya ekipman değişikliğinde KVK formu açılır; gerekiyorsa migrasyon testleri ve DoC revizyonu yapılır.
14. Periyodik Yenileme: Mevzuat değişikliği, tedarikçi güncellemesi veya planlı periyotta (en geç 12 ay) DoC gözden geçirilir; sürüm kontrol edilir.
15. Şikâyet ve Geri Çağırma Bağlantısı: Tüketici şikâyetleri DoC kapsamı ile ilişkilendirilir; risk varsa ürün çekme/geri çağırma prosedürü işletilir.

8.2 Pratik Örnekler (Ambalaj – HDPE Saklama Kabı)

• Örnek 1 (Reçine Değişikliği): HDPE reçine tedarikçisi aynı ürün kodu ile farklı antioksidan paketi bildirdi. KVK açılır; yeni lotla EN 1186 toplam migrasyon + riskli katkı için spesifik migrasyon yapılır; uygun sonuç olmadan seri üretim serbest bırakılmaz.
• Örnek 2 (Pigment Masterbatch): Siyah masterbatch oranı %1,5’ten %2,0’a çıktı. Renk stabilitesi için değişiklik onaylanmadan önce migrasyon ve koku değerlendirmesi yapılır; DoC’de “renkli ürün” olarak tanımlama güncellenir.
• Örnek 3 (Kullanım Şartı): Müşteri ürünü “sıcak dolum 80°C/15 dk” için istiyor. Standart kullanım şartından sapma olduğu için test koşulları yeniden planlanır; DoC’ye kullanım koşulu net yazılır; aksi halde yanıltıcı beyan riski oluşur.

8.3 IFS Food V8 Uyumlandırması (Ambalaj Tedarikçisi Perspektifi)

PE Şişe AŞ., doğrudan gıda üreticisi olmasa dahi, gıda zincirine ambalaj tedarik ettiği için IFS Food V8’in “temel gıda güvenliği ve kalite” mantığını ambalaj üretimine uygular.
Aşağıdaki maddeler, şartnamenin kanıt yapısının omurgasını oluşturur:

9. MEVZUAT UYUMLULUĞU (DETAYLI GEREKLİLİK TABLOSU)

Aşağıdaki tablo, Türkiye ve AB mevzuatındaki ana gereklilikleri; madde/kurallar, ambalaj sektörü ve HDPE saklama kabı özelinde uygulama adımları,
test/doğrulama ve kayıt gereklilikleri ile uygunsuzluk sonuçları açısından özetler. (Tablo; denetimde “uygunluk matrisi” olarak kullanılacaktır.)

10. KAYITLAR

11. EKLER (ÖRNEK FORM ve KONTROL LİSTELERİ)

EK-1: Uygunluk Beyanı (DoC) Şablonu – HDPE Saklama Kabı (EU Odaklı)

EK-2: Hammadde & Katkı Uygunluk Kontrol Listesi (REACH + Gıda Temas)

EK-3: Migrasyon Test Talep ve Değerlendirme Formu

EK-4: Parti Serbest Bırakma & İzlenebilirlik Kontrol Formu

EK-5: Değişiklik Yönetimi (KVK) – DoC Etki Analizi Kontrol Listesi

Dağıtım: Genel Müdürlük, Kalite Güvence, Üretim, Satınalma, Ar-Ge, Laboratuvar, Depo/Sevkiyat.
Gizlilik: Bu doküman PE Şişe AŞ. iç dokümanıdır. Müşteriye yalnızca onaylı “Uygunluk Beyanı” (DoC) ve ekli kanıt özetleri paylaşılır.

::contentReference[oaicite:0]{index=0}