|
ABC KOZMETİK |
ETİKET DOĞRULUĞU VE ÜRÜN İDDİALARI DOĞRULAMA PROSEDÜRÜ | |||
| Doküman No: | COSM-PROC-023 | Yayın Tarihi: | 25.12.2025 | |
| Revizyon No: | 00 | Revizyon Tarihi: | – | |
| Sayfa No: | 1 / 15 | Bölüm: | Kalite Güvence / Mevzuat (Regulatory) | |
REVİZYON GEÇMİŞİ
| Rev No | Tarih | Değişiklik Özeti | Hazırlayan | Onaylayan |
|---|---|---|---|---|
| 00 | 25.12.2025 | İlk yayın. BRCGS PCH V4 ve 1223/2009 uyumu sağlandı. | Mevzuat Uzmanı | Kalite Müdürü |
| – | – | – | – | – |
| – | – | – | – | – |
1. AMAÇ (PURPOSE)
Bu prosedürün temel amacı, ABC Kozmetik Ürünleri A.Ş. bünyesinde üretilen tüm kozmetik ve kişisel bakım ürünlerinin (şampuan, saç kremi, duş jeli, sıvı sabun, el kremi) etiket bilgilerinin yasal mevzuatlara, uluslararası standartlara (BRCGS PCH V4) ve ürünün gerçek özelliklerine tam uyumlu olmasını garanti altına almaktır.
Tüketicinin yanıltılmasını önlemek, ürün ambalajı üzerinde yer alan tüm iddiaların (örneğin: “dermatolojik olarak test edilmiştir”, “paraben içermez”, “24 saat nemlendirme”) bilimsel kanıtlara ve teknik dosyalara dayandırılmasını sağlamak, hatalı etiketleme kaynaklı ürün geri çağırma (recall) risklerini minimize etmek ve hem Türkiye hem de Avrupa Birliği pazarlarındaki yasal gereklilikleri eksiksiz karşılamak bu prosedürün ana hedefleridir. Prosedür, hammadde kabulünden nihai ürünün sevkiyatına kadar olan süreçte etiket kontrol mekanizmalarını detaylandırır.
2. KAPSAM (SCOPE)
Bu prosedür; ABC Kozmetik tesislerinde üretilen markalı ürünlerin yanı sıra fason (PL) üretimi yapılan tüm ürünlerin birincil (şişe, tüp vb.) ve ikincil (kutu, koli vb.) ambalaj tasarımlarını, etiket grafik çalışmalarını, ürün iddialarının (claims) kanıtlanması süreçlerini ve baskı öncesi/sonrası kontrol faaliyetlerini kapsar. Prosedür, Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı ve Avrupa Birliği (EC) 1223/2009 regülasyonlarına tabi olan tüm sıvı ve krem formundaki kişisel bakım ürünleri için geçerlidir. Pazarlama, Ar-Ge, Kalite Güvence ve Üretim departmanlarının etiket doğrulama süreçlerindeki rollerini tanımlar.
3. REFERANSLAR (REFERENCES)
- BRCGS Consumer Products: Personal Care & Household (PCH) Issue 4 (Clauses 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3)
- Türkiye: 5324 Sayılı Kozmetik Kanunu ve Kozmetik Yönetmeliği (27.10.2005 – 25961)
- Türkiye: Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun (6502)
- Avrupa Birliği: EC Regulation 1223/2009 (Cosmetics Regulation)
- Avrupa Birliği: Commission Regulation (EU) No 655/2013 (Cosmetic Claims)
- ISO 22716: Kozmetik – İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Kılavuzu
- CLP: 1272/2008 EC (Sınıflandırma, Etiketleme ve Ambalajlama)
- ISO 9001:2015: Kalite Yönetim Sistemi Standartları
4. TANIMLAR (DEFINITIONS)
| Terim | Tanım |
|---|---|
| INCI | International Nomenclature of Cosmetic Ingredients; kozmetik içeriklerin uluslararası isimlendirme sistemi. |
| Ürün İddiası (Claim) | Ürünün özellikleri, işlevi veya içeriği hakkında ambalajda yer alan her türlü metin, resim veya sembol. |
| PAO (Period After Opening) | Ürün açıldıktan sonra güvenle kullanılabileceği süreyi gösteren açık kavanoz sembolü. |
| CPNP | Cosmetic Products Notification Portal; AB pazarına sunulan ürünlerin bildirim portalı. |
| Sorumlu Teknik Eleman | Kozmetik mevzuatına göre ürünün güvenliğinden ve mevzuat uyumundan sorumlu kişi. |
| Birincil Ambalaj | Ürünle doğrudan temas eden kap (şişe, tüp, kavanoz). |
| İkincil Ambalaj | Birincil ambalajı içeren dış koruyucu (karton kutu). |
| Batch/Lot No | Ürünün üretim tarihini ve izlenebilirliğini sağlayan parti numarası. |
| Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD/PIF) | Ürünün güvenliğini, testlerini ve formülasyonunu içeren yasal dosya. |
| Art-work | Etiketin veya ambalajın baskıya hazır dijital tasarımı. |
5. SORUMLULUKLAR (RESPONSIBILITIES)
| Unvan / Departman | Sorumluluk Detayları |
|---|---|
| Mevzuat (Regulatory) Uzmanı | Güncel yasal gereklilikleri takip etmek, etiket metinlerini (INCI listesi, uyarılar vb.) hazırlamak ve onaylamak. |
| Ar-Ge Departmanı | Ürün formülasyonu ile etiket üzerindeki içerik listesinin tutarlılığını sağlamak, teknik performans verilerini sunmak. |
| Pazarlama Departmanı | Pazarlama iddialarını oluşturmak, tasarımların marka kimliğine uygunluğunu kontrol etmek ancak mevzuat onayına sunmak. |
| Kalite Güvence Müdürü | Prosedürün uygulanmasını denetlemek, etiket doğrulama süreçlerinde son onayı (Quality Gate) vermek. |
| Satın Alma Departmanı | Sadece onaylı ambalaj tedarikçileriyle çalışmak ve güncel tasarımların tedarik edilmesini sağlamak. |
| Üretim Hattı Sorumlusu | Üretim sırasında doğru etiketin/ambalajın kullanıldığını “Hat Sonu Kontrolleri” ile doğrulamak. |
6. UYGULAMA ADIMLARI (MAIN CONTENT)
6.1. Yeni Ürün Etiket Tasarım Süreci
[Adım 1] Talep Oluşturma: Pazarlama departmanı yeni bir ürün veya revizyon için tasarım talebini Ar-Ge ve Mevzuat birimlerine iletir. Bu adımda ürünün hedef kitlesi ve temel özellikleri belirlenir.
6.2. Mevzuat ve Teknik İçerik Hazırlama
[Adım 2] Metin Hazırlığı: Mevzuat Uzmanı, ürünün formülasyonuna bakarak INCI listesini, kullanım talimatlarını ve gerekli yasal uyarıları (Örn: “Gözle temasından kaçının”) hazırlar. Bu metinler Türkiye için Türkçe, AB için hedeflenen ülkenin dilinde hazırlanır.
Örnek 1: Şampuan Etiketi Zorunlu Bilgileri
- Üretici adı ve adresi
- Net miktar (Örn: 400 ml e)
- Minimum dayanıklılık tarihi veya PAO (12M sembolü)
- Kullanım önlemleri (Uyarılar)
- Batch/Lot numarası
- İçindekiler listesi (INCI)
6.3. Ürün İddialarının Doğrulanması (Claim Substantiation)
[Adım 3] İddia Kanıtlama: Ambalaj üzerinde yer alan her iddia kanıtlanmalıdır.
| İddia Türü | Gerekli Kanıt / Test | Sorumlu |
|---|---|---|
| “Dermatolojik Olarak Test Edilmiştir” | Akredite laboratuvardan alınmış Patch Test Raporu | Ar-Ge |
| “Kepeğe Karşı Etkili” | Klinik etkinlik testi veya literatür desteği | Ar-Ge |
| “Paraben İçermez” | Formülasyon kontrolü ve hammadde analiz raporları | Mevzuat |
| “24 Saat Nemlendirme” | Korneumetre (Corneometer) ölçüm sonuçları | Kalite |
| “Doğal İçerikli” | ISO 16128 hesaplaması veya sertifika raporu | Mevzuat |
KRİTİK UYARI!
AB 655/2013 sayılı tüzük gereği; yasal bir zorunluluğu (Örn: “Bu ürün hayvanlarda test edilmemiştir” – zaten yasak) özel bir avantajmış gibi göstermek yasaktır. Bu tür iddialar “Dürüstlük” ilkesine aykırı kabul edilir.
6.4. Tasarım Onay Döngüsü (Art-work Approval)
[Adım 4] Grafik Onayı: Grafik tasarımı bittikten sonra “COSM-FORM-045 Etiket Onay Formu” ile şu kontrol listesi üzerinden onay verilir:
- Yazı font büyüklüğü (Minimum 1.2mm kuralı – x-height) uygun mu?
- Semboller (Geri dönüşüm, PAO, e-işareti) standartlara uygun mu?
- Barkod doğruluğu (Scanner kontrolü) yapıldı mı?
- Hammadde spesifikasyonları ile INCI listesi %100 örtüşüyor mu?
6.5. Baskı ve Girdi Kontrolü
[Adım 5] Tedarikçi Denetimi: Matbaadan gelen ilk numuneler (First Article Inspection), onaylı dijital tasarım (Art-work) ile karşılaştırılır. Renk tonu, kesim payları ve en önemlisi metinlerin tamlığı (eksik harf vb.) kontrol edilir.
7. BÖLGESEL YASAL GEREKLİLİKLER (REGULATORY COMPLIANCE)
7.1. Türkiye Cumhuriyeti Mevzuatı
| Madde / Kanun | Gereklilik Özeti | Uygulama Yöntemi |
|---|---|---|
| Kozmetik Yön. Madde 10 | Dış ambalajda Türkçe dil zorunluluğu | Tüm uyarılar ve talimatlar Türkçe yazılır. |
| Kozmetik Yön. Madde 12 | Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı | Ambalajdaki barkodun ÜTS’de tanımlı olması sağlanır. |
| 6502 Sayılı Kanun | Aldatıcı ticari uygulamalar yasağı | Görsel ve metinlerin tüketiciyi yanıltmadığı teyit edilir. |
| Yönetmelik Ek-VI/VII | Yasaklı/Kısıtlı maddelerin etiketlenmesi | Alerjenlerin (Örn: Linalool) eşik değer üstü listelenmesi. |
| Biyosidal Ürünler Yön. | Antibakteriyel iddiaların kapsamı | Sıvı sabunlarda antibakteriyel iddia varsa ruhsat kontrolü. |
7.2. Avrupa Birliği (EU) Mevzuatı
AB pazarına sunulan ürünler için EC 1223/2009 temel dayanaktır. ABC Kozmetik bünyesinde bu uyum için şu adımlar zorunludur:
- CPNP Bildirimi: Ürün piyasaya sürülmeden önce CPNP portalına etiket görseli ve formül detayları yüklenir.
- Sorumlu Kişi (Responsible Person): AB sınırları içerisinde yerleşik bir tüzel kişiliğin bilgileri ambalajda yer almalıdır.
- Nano Materyaller: Formülasyonda nano madde varsa (Örn: Bazı güneş filtreleri) içerik listesinde isminin yanında “(nano)” ibaresi bulunmalıdır.
- Dil Gereklilikleri: Ürünün satılacağı her üye ülkenin resmi dilinde zorunlu bilgiler etiketlenmelidir.
8. BRCGS PCH V4 STANDART UYUMU
| Madde No | Standart Gerekliliği | Uygulama Kanıtı (Audit Evidence) |
|---|---|---|
| 2.3.1 | Etiket bilgilerinin yasalara ve ürün içeriğine uygunluğu sağlanmalıdır. | Onaylı Art-work dosyaları, Hammadde spesifikasyonları. |
| 2.3.2 | Ürün performans iddiaları bilimsel olarak doğrulanmalıdır. | Laboratuvar test raporları, Panel testleri, Klinik veriler. |
| 2.3.3 | Yasal gerekliliklerdeki değişiklikler takip edilmeli ve etiketlere yansıtılmalıdır. | Mevzuat takip listesi, Versiyon kontrol kayıtları. |
9. SORUN GİDERME (TROUBLESHOOTING)
| Senaryo / Problem | Olası Neden | Düzeltici Faaliyet |
|---|---|---|
| Etiketteki INCI listesi ile fiili üretim formülü uyuşmuyor. | Hammadde değişikliği etiket revizyonuna yansıtılmamış. | Üretimi durdur. Etiketi karantinaya al. Ar-Ge/Mevzuat onayı ile revizyon yap. |
| Baskıdan gelen etiketlerde renk kayması veya silik metin var. | Matbaa klişe hatası veya mürekkep kalitesi. | Lotu reddet (Hold). Tedarikçiye uygunsuzluk aç. Şahit numuneye bak. |
| Ürün iddiası (Örn: Vegan) için sertifika süresi dolmuş. | Sertifika takip sistemi eksikliği. | İddiayı ambalajdan kaldır veya sertifikayı ivedilikle yenile. |
10. İLGİLİ KAYITLAR (RECORDS)
- COSM-FORM-045: Etiket Onay ve Kontrol Formu
- COSM-LIST-012: Mevzuat Takip ve Güncelleme Listesi
- COSM-REG-005: Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD) İndeksi
- COSM-TEST-022: Ürün İddiası Doğrulama Test Raporları
- COSM-CERT-008: Üçüncü Taraf Sertifikalar (Helal, Vegan, GMP)
- COSM-SPEC-015: Hammadde ve Ambalaj Spesifikasyonları
- COSM-REC-010: CPNP Bildirim Onay Belgeleri
- COSM-PROD-004: Hat Sonu Ürün Kontrol Formları (Ambalaj Doğruluğu)
11. EKLER (ANNEXES)
EK-1: ETIKET ONAY VE KONTROL FORMU (SAMPLE FORM)
| ÜRÜN BİLGİLERİ | |||
| Ürün Adı: | ** | Ürün Kodu: | ** |
| Revizyon Nedeni: | Yeni Ürün [ ] / Mevzuat Güncelleme [ ] / Tasarım Değişikliği [ ] | ||
| KONTROL KRİTERİ | DURUM (OK/RED) | AÇIKLAMA | KONTROL EDEN |
|---|---|---|---|
| INCI Listesi Doğruluğu | Ar-Ge | ||
| Yasal Uyarılar (Türkçe/İngilizce) | Mevzuat | ||
| Barkod / QR Kod Okunabilirliği | BT/Grafik | ||
| Üretici Adresi ve Menşei | Mevzuat | ||
| Net Ağırlık / Hacim Sembolü | Pazarlama | ||
| PAO / Son Kullanma Tarihi Alanı | Kalite | ||
| Ürün İddiaları Kanıt Dosyası | Ar-Ge | ||
| Font Büyüklüğü (min 1.2 mm) | Kalite | ||
EK-2: ÜRÜN İDDİALARI DOĞRULAMA TAKİP ÇİZELGESİ
| Ürün Adı | Kullanılan İddia | Kanıt Belgesi No | Geçerlilik Tarihi | Yenileme Durumu |
|---|---|---|---|---|
| ABC El Kremi | Hypoallergenic | REP-2025-044 | 01.01.2027 | Güncel |
| ABC Şampuan | Anti-Dandruff | CLIN-2025-012 | 15.06.2026 | Güncel |
| ABC Duş Jeli | Sülfatsız (Sulfate Free) | SPEC-RAW-098 | – | Süresiz |
| ABC Sıvı Sabun | %98 Doğal İçerik | CALC-ISO-16128 | – | Süresiz |
| ABC Saç Kremi | Vegan | VGN-CERT-112 | 30.12.2025 | Yenilemede |